【适应证】

用于治疗和预防器官移植病人的急性排斥反应。

【药理】

(1)药效学：i本品具有免疫抑制作用，l其作用机理可能是阻断急性同种异体排斥反应中起主要作用的T细胞功能，l逆转对移植器官的排斥反应。体外试验结果表明，l本品可作用于人类T细胞膜上与其抗原识别结构相结合的CD3分子，l从而影响该分子传递活化信号的功能，l导致细胞因子释放，l并因此阻断效应细胞的增殖和功能；体内试验结果表明，l本品可与大部分外周血液和组织中的T细胞发生反应，l但尚未发现本品可与其他血液成分或人体其他组织发生反应。

(2)药动学：i研究显示注射本品后，l病人血清中本品浓度明显上升，l治疗期间维持在900ng/ml左右，l同时血液中CD3阳性细胞及CD4/CD8比值明显下降。停止本品治疗后，l血药浓度一般2～5天降至用药前的水平，l同时T细胞亚群开始恢复至用药前水平或正常水平。

【不良反应】

(1)发热、i皮疹、i肺部感染、i白细胞下降、i单纯疱疹、i恶心呕吐、i胃部痉挛、i腹泻、i鼻塞四肢发酸等，l其中有的不良反应可能与联合使用的其他免疫抑制剂有关。

(2)据文献报道，l在抗CD3单抗治疗的头两天发生不良反应的比例较常规治疗为多，l大部分病人有发烧、i寒战，l至少有8％病人出现呼吸困难、i胸痛、i呕吐、i哮喘、i恶心,1、i腹泻、i震颤，l约2％的病人在第一次注射后有致命性严重肺水肿，l这种反应通常与液体超负荷有关。

【禁忌证】

(1)有变态反应史和过敏体质者禁用。

(2)在单抗治疗前一周内，l体重增加超过3％的患者禁用。

(3)经胸部透视证实液体超负荷的患者禁用。

【注意事项】

(1)本制品应在对器官移植病人处理及免疫抑制治疗有经验的医生主持下使用，l制订治疗方案前应仔细阅读使用说明书。

(2)目前尚不清楚孕妇使用本品是否对胎儿有害以及是否会影响生殖能力，l故不推荐孕妇使用本品。

(3)对儿童使用本品的安全性及有效性尚未确

定，l故不推荐儿童使用本品。

(4)接受本品治疗的病人应在有心肺功能复苏设备、i急救药品及人员监护下进行，l因为本品注射时，l常有发热、i寒颤、i呼吸困难及其他不适症状发生，l特别是第一、i二针注射时，l应密切监视及处理。

(5)本品注射前病人体温不得超过37.8℃，l否则应先用解热药使体温降低。

(6)使用免疫抑制剂常增加病人对感染原的易感性，l应考虑控制及治疗感染的发生，l对有任何脑膜炎体征及脑膜炎综合征的病人，l在鉴别诊断时要考虑到感染的可能性。

(7)在本品治疗过程中应定期检查白细胞及分类，l检测循环T细胞上CD3抗原表达情况，l以及病人血清中本品浓度及鼠抗体的产生。

(8)应告知病人本制剂的可能疗效，l第一、i二次注射时可能发生的不良反应，l这些不良反应在以后连续注射中会明显减少等，l以取得病人合作，l提高治疗成功的机会。

【药物相互作用】

本品为一种免疫抑制剂，l与其他免疫抑制剂同时应用时，l常增加病人对感染原的易感性，l应考虑控制及治疗感染的发生。

【给药说明】

(1)用1ml生理盐水溶解本品，l溶液应清亮、i无颗粒、i沉淀及异物，l再稀释于100ml生理盐水中，l立即静脉滴注，l30～60分钟滴完，l注射速度由医生根据情况掌握，l本制剂勿与其他药物混合注射。

(2)在第一、i二针注射时应密切监视48小时，l为减少第一针注射反应，l在本品使用前可静脉注射甲基强的松龙琥珀酸钠1.0mg/kg或地塞米松5～10mg。

(3)在本品使用期间，l其他免疫抑制剂的使用应遵医嘱。

【用法与用置】

静脉滴注，l本品用量一般一日5～10mg，l连续5～14天，l具体用法用量由医生酌情掌握。

【制剂与规格】

注射用抗人T细胞CD3鼠单抗：i5.0mg