(一)性状

放射性药物大多数为注射剂或口服溶液。一般应为无色澄清液体。性状检验方法是在规定了一定照度的澄清度仪上，l在有防护的条件下，l肉眼观察供试品的色泽和澄清度。虽然这是一种经典、i简易方法，l但在质量检验中却是重要的，l因为遇到的一些不合格药品，l性状是不符合规定的。少数放射性药物有颜色，l如胶体32磷[32P]酸铬注射液为绿色的胶体溶液；51铬[51Cr]酸钠注射液为淡黄色澄清液体；邻131碘[131I]马尿酸钠注射液为淡棕色液体等。还有个别的放射性药物是含有颗粒的悬浮剂，l例如99m锝[99m1Tc]聚合白蛋白注射液，l除了肉眼观察性状应为白色颗粒悬浮液外，l还应该在光学显微镜下检查其粒子的大小，l不允许有≥150μm的粒子，l这是个重要的指标。

(二)放射性核素的鉴别

药品标准的鉴别，l指的是对已知物的鉴别，l因此只要确证供试品中放射性核素与标签或使用说明书标明的核索一致，l即认为符合规定。通常放射性核素的鉴别方法是测定半衰期或用γ谱仪测定该核素的γ谱。

(三)放射性核纯度

放射性核纯度是指某一放射性核素的放射性活度占样品放射性总活度的百分比。进行放射性药物的放射性核纯度检验是很重要的，l因为放射性药物中混有放射性核杂质，l不仅给受检者增加不应有的辐射危害，l同时也会影响显像的质量，l如前面提到过的在125碘[125I]化钠中混有124碘[124I]。各种放射性药物的质量标准中都明确规定了放射性核纯度的指标。如高99m锝[99m1Tc]酸钠的放射性核杂质99钼[99Mo]不得超过0.1％。应该注意的是，l放射性核素是在不断变化的，l因此在给出放射性核纯度测定结果时，l必须注明测定的时间；如果某一种放射性核素的衰变产物(子体)仍具有放射性，l在计算放射性核纯度时，l子体不作为杂质计算。如89锶[89Sr]中的89m钇[89mY]，l99m锝[99m1Tc]中的99锝[99Tc]。放射性核纯度的测定方法可根据杂质核素的性质，l选用锗(锂)或高纯锗探测器的多道γ谱仪，l或其他核纯度测定方法。

(四)放射性活度

放射性活度是指放射性核素的原子核每秒发生的衰变数。国际计量单位为贝可(Bq)，l11Bq的活度等于每秒发生1次衰变。常用的单位是千贝可(kBq)、i兆贝可(MBq)、i吉贝可(GBq)等。习惯单位是毫居里(mCi)，l11mCi＝3.7×1071Bq。放射性活度是放射性药物的一个重要指标，l特别是治疗用放射性药物的活度测定更应准确，l它关系到给患者的剂量是否适宜。一般治疗用放射性药物的放射性活度测定值，l应控制在标示值的±5％为好；一般放射性药物质量标准中活度测定值均在标示值的±10％。

与放射性活度相关的放射性浓度和放射性比度分别定义为：i

1.放射性浓度11是指溶液放射性物质单位体积中的放射性活度，l通常以1MBq／ml(mCi／m1)表示。

2.放射性比度11是指固体放射性物质单位质量中的放射性活度，l通常以1MBq／mg(mCi／mg)或MBq／mmol(mCi／mm01)表示。

放射性活度的测定方法可分为绝对测量法和相对测量法，l由于放射性药物对活度测定的不确定度要求不是很高，l一般采用相对测量法，l如可用活度计(井型电离室)测量，l但在使用前，l应对活度计进行刻度，l最好能用待测放射性核素的标准源进行校正。

放射性浓度和放射性比度，l可通过直接测得的样品体积或质量计算得到。

(五)pH值

放射性药物绝大部分是注射液，l其pH值测定是常规检验项目之一。特定的1pH值对保证放射性药物的稳定性是重要的。放射性药物pH值测定与普通药物不同的是，l提供的大部分供试品体积少，l用一般pH计测定有困难，l同时对操作人员的辐射剂量也高。因此，l多采用精密pH试纸法，l但所用精密pH试纸在使用前，l应用pH计进行验证。一些有颜色的放射性药物，l则应采用微量pH计测定。

(六)放射化学纯度

是指某一种放射性核素的某一化学形式的放射性占该放射性核素总放射性的百分比。放射化学纯度是衡量放射性药物质量的重要指标之一，l也是放射性药物常规检验项目中最重要的项目。须指出的是，l放射化学纯度的计算应在放射性核纯度的基础上进行。如含99m锝[99m1Tc]注射液的放射化学纯度，l是指除去供试品中可能含有的其他放射性核杂质(如99钼[99Mo]等)以外，l所有99m锝[99m1T0]的其他放射性作为100％，l来计算可能存在的其他化学形式的99m锝[99m1T0]，l例如高99m锝99m1Tc]酸根(99m1TcO4)或还原99m锝[99m1T0](99m1TcO4)。常用的放射化学纯度测定法有纸层析法、i聚酰胺薄膜层析法、i快速硅胶薄层层析法、i高效液相色谱法以及电泳法等，l对某些特殊理化性质的放射性药物也可采用其他分离分析方法，l如过滤法、i离心法等。但提倡的方法，l也是经常使用的方法是纸层析法。在纸层析法中，l涉及放射性药物中各组分的比移值(Rf)。所谓比移值是供试品中某组分，l从点样原点移动到纸上任意一点的距离，l被展开剂移动的距离除后所得的商值，l用公式表为：i

Rf＝原点至供试品中某一组分移动的距离/展开剂移动的距离

放射性药物中各组分的Rf值，l在一定的条件下是一个常数，l但当条件改变时，l也可能随着改变。

(七)化学纯度

是指放射性药物中指定某些非放射性的化学成分的含量，l与放射性无关。这些化学杂质一般是生产过程带人的，l过量的化学杂质可能引起毒副作用或影响进一步放射性药物的制备和使用。如高99m锝[99m1Tc]酸钠注射液中含铝量，l该品标准规定每毫升不得超过10μg。铝含量过高，l影响对红细胞的标记已众所周知。化学纯度的测定方法一般是用滴定法、i分光光度法、i原子吸收法等。因为化学纯度测定与放射性无关，l所以如果不急于得到测定结果，l可等到放射性核素衰变一段时间后，l再进行分析，l以减少操作人员承受的辐射吸收剂量和对设备的放射性污染。