根据1984年9月20日五届人大第7次会议通过，l2001年2月28日九届人大常委会第20次会议修订的《中华人民共和国药品管理法》第35条规定，l放射性药品属特殊管理的药品，l管理办法由国务院制定。按药品分类管理其属处方药。1989年1月13日国务院第25号令《放射性药品管理办法》自发布之日起施行。经过实施十多年的经验，l以及《中华人民共和国药品管理法》的修订和变化了的实际情况，l均要求对《放射性药品管理办法》进行修订，l目前国家药品监督管理局正在组织有关人员草拟修订稿。

从国家对药品管理的角度，l主要是从生产、i经营(包括进出口)、i使用、i检验、i监督等几个方面内容规定一些要求。对于生产企业，l建立放射性药品生产企业应经国防科工委二司同意，l国家药监局批准立项建厂，l经检查验收后，l由所在省、i自治区、i直辖市发给《药品生产企业许可证》，l所生产的药品获得批准文号，l方可在市场销售。作为放射性药品由于其特殊性，l药品生产企业同时又是药品经营企业，l因此在检查验收时，l对经营条件一并核查，l对具备条件的，l同时发给《药品经营企业许可证》。2004年底，l所有药品生产企业均应达到《药品生产质量管理规范》(GMP)要求，l获得《药品生产质量管理规范》认证证书。目前，l放射性药品生产企业还没有一家获得认证证书。约有40个生产企业获得《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》。此外，l中国核素公司获得《药品经营企业许可证》。

国家对使用放射性药品的管理，l也是采取发放《放射性药品使用许可证》制度，l《放射性药品使用许可证》分为3级，l各医院核医学科可根据开展业务范围，l向所在省、i自治区、i直辖市药品监督管理部门申请适合自己相应等级的《放射性药品使用许可证》。通过检查、i审核后，l符合要求的，l发给《放射性药品使用许可证》。一级放射性药品使用许可证，l即一般放射性药品使用许可证，l可使用市售体外放射免疫分析药盒及生产单位(包括即时标记企业)提供的赢接使用的放射性药品。二级放射性药品使用许可证即体内放射性药品配制使用许可证，l除一级许可证的药品外，l可使用核素和核素发生器及配套药盒在自己的核药房内制备放射性药品。三级放射性药品使用许可证即体内放射性药物研制许可证，l除可使用一、i二级许可证的药品

外，l允许根据单位临床及科研需要，l研制新的放射性药物，l经该医院药事委员会同意，l报当地省级医药管理部门批准，l并报国家药监局备案，l该制剂只限本单位内使用。各临床核医学科不得使用无批准文号的放射性药品。1111’

根据最近国务院第360号令公布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》，l自2002年9月15日起施行。其中对“新药”含义作了如下解释：i新药，l是指未曾在中国境内上市销售的药品。同时规定研制新药，l需要进行临床试验的，l应当符合《药品管理法》第29条的规定，l经国务院药品监督管理部门批准。

了解、i熟悉药品、i放射性药品管理法规，l是每位临床核医药学工作者必备的条件，l特别是在全民族民主与法制观念不断增强的今天，l医药卫生工作者的一切活动，l必然受到国家法律、i法规的约束。